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什么是临床试验责任险?相关概念详解


     由于中国制药市场快速成长、病人的可获得性好、开展试验费用的相对低廉等因素,全球知名制药企业及国内制药企业每年在中国开展的临床试验项目越来越多。
      2010年,国家食品药品监督管理局首次年度报告,2009年我国共收到638996份药品不良反应报告,其中不良反应最多的药物为抗感染类药物,其次是心血管系统用药。
       但由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者的操作规范性、受试者自身等因素的影响,临床试验过程中出现的死亡病例数却在逐年增加。
       临床试验责任险起源于西方医疗发达国家,主要用于分摊因临床试验进行过程中,受试者出现不良反应后引起的一系列风险。那么,何谓临床试验责任险呢?
       临床试验责任保险(Clinical Trial Insurance )是指保险公司承保的经过批准的临床试验,在临床试验过程中出现了因试验药物发生的不良反应或严重不良反应,造成受试者人身伤亡,依《知情同意书》约定,应由被保险人负损害补偿责任,且在保险期间内提出补偿请求时,由保险公司在保险金额范围内对被保险人负赔偿责任的保险。
       我国药物临床试验质量管理规范(GCP)第四十三条明确提出:申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

       而截至目前,在我国开展的诸多临床试验都未采取积极有效的风险管控措施,致使在不良反应发生后,受试者将矛头直指研究机构,而矛盾进一步演变就发展称为医疗纠纷,甚至震惊全国的医闹事件。 

                  


医疗器械临床试验质量管理规范


为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)。《规范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》将于2016年6月1日起施行。

  通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况,参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验,从保护受试者权益出发,重点在以下几个方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整:

  一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求。

  二是加强对受试者权益的保护,完善相关管理制度和要求,突出伦理委员会的作用和受试者知情同意,明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

  三是严格临床试验风险管理,强调临床试验全过程的风险控制,明确临床试验的暂停和终止机制,落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。

                                                                                                                            北京安善科技发展有限公司

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